両備システムズ、医療機器品質管理の国際規格「ISO 13485」認証を取得 ～医療AI製品の信頼性向上のため、品質管理を強化～
株式会社両備システムズ（本社：岡山県岡山市北区、代表取締役社長 松田敏之、以下 当社）は第三者認証機関である一般財団法人日本品質保証機構（JQA）の審査を受け、2025年7月31日付で医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格であるISO 13485：2016の認証を取得しました。
ISO 13485は医療機器に特化した品質マネジメントシステムの国際規格として、世界的に広く認知され、医療機器の安全性と有効性を確保するための重要な基準となっています。今回の取得により、医療機器の設計・開発から製造に至るまで、国際的に認められた品質管理体制を構築し、より安全で信頼性の高い医療AI製品の提供が可能となります。
背景
株式会社両備システムズ ヘルスケアソリューションカンパニーでは、人工知能（AI）などの最新技術を用いた医療分野での課題解決や業務効率化を目指し、研究開発を行っています。2018年からは、岡山大学と共同で早期胃癌深達度AI診断支援システムを開発。2024年にはAIを活用した早期胃癌の深達度診断を支援する医療機器として、日本で初めて承認されました。※
急速に進歩する医療AI技術を社会実装するにあたり、患者の安全性確保と製品の品質維持が最重要課題であると認識し、国際的な品質管理基準への適合を推進してまいりました。今回のISO 13485認証取得により、国際的に認められた品質管理体制の基盤が整いました。
※プレスリリース「岡山大学と両備システムズが開発した早期胃癌の深達度をAIで診断支援するシステムが、医療機器製造販売承認を国内で初めて取得」
https://www.ryobi.co.jp/news/2024/20240424
認証内容
認証内容は以下のとおりです。
認証規格 ：ISO 13485:2016 ／ JIS Q 13485:2018
認証取得日 ：2025年7月31日
組織名称 ：株式会社 両備システムズ ヘルスケアソリューションカンパニー
関連事業所 ：岡山県岡山市北区下石井二丁目１０番１２号 杜の街グレースオフィススクエア４階
審査機関 ：一般財団法人日本品質保証機構
認証登録範囲：疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラムの設計・開発及び製造
今後の展望
この認証を活かし、品質を確保した医療AI製品の着実な社会実装に向けて取り組むとともに、将来的には日本のみならず海外展開 を模索しながら新たな医療AI製品の開発等 を進めてまいります。また、この品質管理体制の構築を通じて医療機関や医療機器メーカーとの信頼関係を深め、安全で信頼性の高い医療システムの実現に向けて努力を続けてまいります。
このページに関するお問い合わせ
株式会社両備システムズ 広報部
TEL：086-264-1311